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2020年4月30日 星期四

Forxiga SGLT-2i 抑制劑 Dapagliflozin 腎功能45以下禁用

2026-09-16
forxiga 治療心衰竭和CKD機轉不完全來自於將血糖從腎臟排出. 因此可以使用於 eGFR 25-60 的心衰竭或CKD患者. 但 eGFR < 15 應停用

2.16.Dapagliflozin(如 Forxiga)、empagliflozin (如 Jardiance 10mg): (111/5/1、111/8/1、114/3/1)
1.慢性收縮性心衰竭:
(1)用於慢性收縮性心衰竭病人(LVEF≦40%),應完全符合下列條件:
Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收 縮功能不全,左心室射出分率(LVEF)≦40%(初次使用者須檢附一年內 心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準 心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
Ⅱ.經 ACEI 或 ARB 穩定劑量治療,及合併使用 β-阻斷劑最大可耐受劑量 已達 4 週(含)以上或使用 β-阻斷劑有禁忌症而無法使用,仍有心衰竭 症狀者。

(2)用於慢性收縮性心衰竭病人(41%≦LVEF≦49%),應完全符合下列條件: (114/3/1)
Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收 縮功能不全,左心室射出分率(LVEF)≧41 且≦49%(初次使用者須檢附 一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影 等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
Ⅱ.經 ACEI 或 ARB 穩定劑量治療,及合併使用 β-阻斷劑最大可耐受劑量 已達 4 週(含)以上或使用 β-阻斷劑有禁忌症而無法使用,仍有心衰竭 症狀者。
Ⅲ.過去曾有心臟衰竭住院病史或經心臟專科醫師診斷為心衰竭者。

2.慢性腎臟病:(114/3/1)
(1)限用於參加「初期慢性腎臟病照護整合方案」或「全民健康保險末期腎臟 病前期(Pre-ESRD)之病人照護與衛教計畫」之慢性腎臟病病人,應完全符 合下列條件:
Ⅰ.接受 dapagliflozin 或 empagliflozin 治療前應穩定接受最大耐受劑 量的 ACEI 或 ARB 至少 4 週。
Ⅱ.起始治療 eGFR≧25 且≦60mL/min/1.73m 2。
Ⅲ.uACR≧200 且≦5000/mg/g。
Ⅳ.須排除有以下任一情形:
i.第 1 型糖尿病。
ii.已知為多囊腎、紅斑性狼瘡相關腎病,或抗中性粒細胞胞漿抗體 (ANCA)相關血管炎。
iii.六個月內接受化療/免疫抑制治療或其他原發性或繼發性腎臟疾病 的免疫治療。
iv.器官移植病史。
v.急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或 12 週內短暫性腦缺血發作。
vi.12 週內冠狀動脈血運重建術。
(2)使用後 eGFR 下降至 15 mL/min/1.73m 2 應予停用
(3)每日限處方一粒

Dapagliflozin(Forxiga) 福適佳膜衣錠
可單方使用
也可與其他藥物併用, 但健保給付規定不可與 DPP4i 並用  (宜二種擇一種使用)

劑量
起始 5mg QD
可增加為 10mg QD (但健保規定只能一天開一顆)
eGFR>60 不需調整劑量
老年人不需調整劑量
肝功能不全, 不需調整劑量, 但對於嚴重肝衰竭, 無研究報告, 安全性不明

Forxiga 的建議起始劑量是5mg每天1次,早晨服用,隨餐或空腹服用皆可。
在耐受Forxiga 5mg每天1次的患者,需要額外血糖控制時,劑量可增至10mg每天1次 (但健保規定只能一天開一顆)


禁忌
eGFR < 45 不建議使用, 根據機轉, 腎功能不良患者應該沒有效
懷孕,不確定
哺乳, 不建議

不良反應, 相較於安慰劑
生殖器感染從 3.0% 增加為 7.4~14.3%
尿路感染從 5.6% 增加為 8.4-13.8%

空腹服用 2 小時到達peak最高濃度
可空腹服用, 也可隨餐服用

半衰期
單次服用後, 血中末相半衰期 12.9小時

Forxiga可單獨使用亦可與metformin、sulfonylurea、thiazolidinedione、DPP-4 抑制劑(併用或不併用metformin)、胰島素合併使用,做為附加於飲食控制及運動之外的治療藥物,藉以改善第二型糖尿病患的血糖控制效果。

在血容量不足患者,建議在開始Forxiga 之前矯正這種情況。
腎功能不全病人
eGFR 大於或等於 45mL/min/1.73m2 的病人,無須調整劑量。
當病人 eGFR 低於 45mL/min/1.73 m2 時,不建議使用 Forxiga。
當病人 eGFR 低於 30mL/min/1.73 m2 時,禁用 Forxiga。


健保給付規定
使用條件:(105/5/1)
(1)原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin,或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下,可使用其他類口服降血糖藥物。
(2)TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑,限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人,且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。
(3)第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者,宜考慮給予胰島素治療。
(4)特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人,鼓勵健康生活型態的飲食和運動,如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。
(5)第二型糖尿病病人使用之口服降血糖藥物成分,以最多四種(含四種)為限。
備註:本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人,得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容。
5.1.5. SGLT-2抑制劑及其複方:
1.Dapagliflozin (如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance) (105/5/1)
每日最多處方1粒。


副作用
生殖器黴菌感染、鼻咽炎、尿路感染、背痛、排尿增加。

SGLT2抑制劑作用機轉
抑制尿糖的再吸收來增加腎臟葡萄糖排泄
可減輕體重
可降低血壓

正常人一天有 180g 葡萄糖會從腎絲球過濾 但很快又吸收回體內
SGLT2 鈉-葡萄糖共同轉運蛋白負責將葡萄糖運回體內


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